Forxiga说明书

Forxiga说明书

商品名：Forxiga

英文名：Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate

中文名：达格列净丙二醇水合物

生产商：阿斯利康制药

【主要成份】活性成份：达格列净。 化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。 化学结构式： 分子式：C21H25ClO6.C3H8O2.H2O 分子量：502.98；408.87(达格列净)

【性 状】5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”。 10mg规格：黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。

【功效与作用】在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制，Forxiga不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

【用法用量】推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。 对于血容量不足的患者，建议在开始本品治疗之前纠正这种情况。肾功能不全患者 建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。 eGFR低于60mL/min/1.73m2的患者不推荐使用本品治疗。 轻度肾功能不全患者(eGFR≥60mL/min/1.73m2)无需调整剂量。 如果出现eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m2，不推荐使用本品治疗。如果出现eGFR低于30mL/min/1.73m2，禁忌使用本品。肝功能受损患者 对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险。

【禁 忌】1.对Forxiga有严重超敏反应史者禁用。2.重度肾损害(eGFR低于30mL/min/1.73m2)、终末期肾病(ESRD)或需要透析的患者禁用。

【注意事项】低血压：达格列净Forxiga可导致血管内体积收缩。采用Forxiga开始治疗后会发生症状性低血压，尤其是肾功能不全患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿剂的患者。具有以上一种或多种特征的患者在开始本品治疗前，应评估并纠正血容量状态。治疗期间应监测低血压体征和症状。

【药物相互作用】阳性尿糖试验:对于正服用SGLT2抑制剂的患者，不建议采用尿糖试验监测血糖控制，因SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，将会导致尿糖试验结果呈阳性。建议采用其他方法监测血糖控制。与1,5脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的相互作用试验 不建议用1,5-AG来监测血糖，因为对使用SGLT2抑制剂治疗的患者来说使1,5-AG测量值不太可靠。建议采用其他方法监测血糖。

【贮藏】

达格列净Forxiga从瓶子或PTP片中取出后, 避免高温和潮湿。