拉罗替尼中国上市了吗

拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。 

在欧洲，拉罗替尼的上市申请在2018年8月提交，在2019年获得批准。 

2018年11月，获得美国FDA批准，用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者，那拉罗替尼中国上市了吗？

2019年6月，拉罗替尼在中国香港上市，还没有在大陆正式获批！

2019年7月，孟加拉珠峰经当地政府授权获批上市了拉罗替尼仿制药，这也是目前全球首款拉罗替尼仿制药。效果与原研拉罗替尼一模一样。 

评估拉罗替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中的长期疗效以及安全性。

该研究共纳入了159例NTRK融合阳性癌症患者，接受了拉罗替尼治疗。连续28天口服拉罗替尼治疗，成人每天2次，剂量均为100 mg；儿童患者，多数情况下，剂量为100 mg / m 2（最大100毫克），每天2次。主要终点是客观缓解率（ORR）。

这项研究中最常见的肿瘤类型是软组织肉瘤（44％）、甲状腺癌（16％）、唾液腺癌（13％）、肺癌（8％）、结肠癌（5％）、黑色素瘤（4％）、乳腺癌（3％），随访时间更长。

临床数据

在可评估的153名患者中，客观缓解率（ORR）高达79%(121/153)，完全缓解率（CR）达到16%（24/153），病情稳定（SD）达到12％（19/153），临床获益率（CBR）为91％。

在所有响应者中，拉罗替尼中位响应时间为35.2个月，也就是说，这些患者平均的响应时间长达将近3年！中位无进展生存期（mPFS）达到了28.3个月，中位总生存期（mOS）长达44.4个月。