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拉罗替尼中国上市了吗

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郭药师
2025-01-21 18:21:51
已帮助: 731人

拉罗替尼是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。 

在欧洲,拉罗替尼的上市申请在2018年8月提交,在2019年获得批准。 

2018年11月,获得美国FDA批准,用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者,那拉罗替尼中国上市了吗?

2019年6月,拉罗替尼在中国香港上市,还没有在大陆正式获批!

2019年7月,孟加拉珠峰经当地政府授权获批上市了拉罗替尼仿制药,这也是目前全球首款拉罗替尼仿制药。效果与原研拉罗替尼一模一样。 

评估拉罗替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中的长期疗效以及安全性。

该研究共纳入了159例NTRK融合阳性癌症患者,接受了拉罗替尼治疗。连续28天口服拉罗替尼治疗,成人每天2次,剂量均为100 mg;儿童患者,多数情况下,剂量为100 mg / m 2(最大100毫克),每天2次。主要终点是客观缓解率(ORR)。

这项研究中最常见的肿瘤类型是软组织肉瘤(44%)、甲状腺癌(16%)、唾液腺癌(13%)、肺癌(8%)、结肠癌(5%)、黑色素瘤(4%)、乳腺癌(3%),随访时间更长。

临床数据

在可评估的153名患者中,客观缓解率(ORR)高达79%(121/153),完全缓解率(CR)达到16%(24/153),病情稳定(SD)达到12%(19/153),临床获益率(CBR)为91%。

在所有响应者中,拉罗替尼中位响应时间为35.2个月,也就是说,这些患者平均的响应时间长达将近3年!中位无进展生存期(mPFS)达到了28.3个月,中位总生存期(mOS)长达44.4个月。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710

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