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替诺福韦治疗乙肝的疗效好吗?

郭药师
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2025-01-20 16:05:56
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替诺福韦治疗乙肝的疗效好吗?替诺福韦作为慢乙肝抗病毒治疗的一线推荐药物,2019年《中国慢性乙型肝炎防治指南》以“强效低耐药”为原则,首次将替诺福韦作为慢乙肝抗病毒治疗的一线推荐药物。替诺福韦或许是实现临床治愈的最佳方案。

临床试验,通过96周的研究结果,替诺福韦的耐药性得到了很好的证实,即使在病毒抑制率较高的情况下,也没有出现耐药性,同时,对接受TDF治疗的患者进行改变。使用替诺福韦后,未发现耐药性,血清转氨酶水平恢复正常。替诺福韦不仅能够保持与(韦瑞德富马酸替诺福韦酯TDF)相当的抗病毒疗效,而且,根据临床试验显示,患者的肾脏和骨骼安全参数也得到改善。新药替诺福韦更强效,许多人也坚持说,从这一药物突破中看到了治愈乙肝的希望。 

一组比较替诺福韦和TDF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者第96周的疗效和安全性的三期临床研究:研究以2:1的比例随机化分组,分别接受替诺福韦25mg每天一次和TDF 300mg 每天一次,主要终点是第48周HBV DNA <29 IU / mL患者比例非劣于TDF(10%临界值; 95%CI的方法),次要终点是第96周HBV DNA <29 IU / mL患者比例、谷丙转氨酶(ALT)复常率血清学转换情况,病毒学突破或病毒血症停药患者进行pol/RT深度测序。

结果显示,在整个96周里面,两组的抗病毒学曲线保持高度的一致(96周时HBV DNA<29IUmL的患者比例在替诺福韦组中为73%,TDF组中为75%);96周时HBeAg消失率和血清转换率相似,没有统计学差异;而在96周时,无论是按照中心试验室还是AASLD实验室标准,替诺福韦组的ALT复常率均显著高于TDF组。也就是说,替诺福韦与TDF相比较,在抑制病毒和e抗原血清学转换上呈平手,而在降低转氨酶上略占上风。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761104

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