比美替尼由进口药吗

2018年6月27日，美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法Mektovi（贝美替尼,比美替尼）联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤，但不适用于野生型BRAF患者治疗。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌，生存率低。有多种基因突变可以导致转移性黑色素瘤，其中，黑色素瘤最常见的基因突变是BRAF，全球每年新诊断的患者中，约有一半具有BRAF突变。BRAF基因的常见突变位于BRAF蛋白的第11和第15外显子，约10%突变位于11外显子、如G463-G468等点突变；约90%突变位于15外显子、导致第600位的缬氨酸（V）被谷氨酸（E）替代即V600E，另外还有不常见的15外显子基因突变点位包括V600K（第600位的赖氨酸代替缬氨酸）和V600G/R（第600位甘氨酸/精氨酸代替缬氨酸）。BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。临床试验证明，Mektovi（贝美替尼,比美替尼）联合恩考芬尼可以延缓疾病进展，改善总体生存率，并且具有良好的耐受性。       

有患者咨询Mektovi（贝美替尼,比美替尼）有进口药吗，很遗憾的告诉大家，Mektovi（贝美替尼,比美替尼）并未进口到国内。结合以往经验，一款抗癌原研靶向药进口，需要原研厂家提交申请且我国药品监督管理局批准，还需经过三期临床试验，综合考虑该药的安全性和有效性，是一个漫长冗杂的过程。Mektovi（贝美替尼,比美替尼）进口到国内仍需患者耐心等待。