地诺单抗医保可以报销吗？

一项随机、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验评估本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者随机分为7个地诺单抗（地舒单抗）治疗组[每组41 ～ 54例受试者，分别皮下注射狄诺塞麦 6，14，30 mg( 均为每3个月 1次) 、14，60，100 或210 mg( 均为每6个月1次) ]，阳性对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每周 1 次)以及安慰剂组。主要评价指标为治疗后患者脊椎骨骨矿物质密度( bone mineral density，BMD) 与基线水平的变化情况。结果显示，12 个月后与基线水平相比治疗组患者的脊椎骨BMD增加了3．0% ～ 6．7% ，对照组增加了 4．6% ， 而安慰剂组则下降了 0．8%( P < 0．001) 。24个月后治疗组患者的脊椎骨BMD 增加了4．13% ～ 8．89% ，而安慰剂组下降了1．18% 。治疗组髋骨、 桡骨远侧 1 /3 段的 BMD 与安慰剂相比也可见显著性增加。在此期间，不同小组间患者的耐受性、 BTM 水平和不良反应发生率之间无显著性差异。在7个治疗组中，60 mg( 每 6个月 1 次) 组在安全性和有效性方面有一个比较理想的平衡点，以后继续按此剂量进行Ⅲ期临床。

  一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了地诺单抗（地舒单抗）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组: 治疗组( 狄诺塞麦 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在 60 ～90 岁之间，平均年龄 72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为 － 4．0 ～ － 2．5 之间( 平均值为 －2．8) ，约23% 的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充$素钙 1 000 mg 和维生素 D 400 ～ 800 IU。结果显示，与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% ( 治疗组为2. 3% ，安慰剂组为7．2% ， P < 0．000 1) ，髋部骨折发生率相对降低了40% ( 治疗组为 0．7% ，安慰剂组为1．2% ，P = 0．036) ，非脊椎骨折的发生率相对降低了20% ( 治疗组为 6．5% ，安慰剂组为8．0% ，P =0.011) 。

地诺单抗（地舒单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。

2010年11月18日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件。

2013年6月13日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。

那么地诺单抗（地舒单抗）被纳入医保了吗？

很遗憾的是地诺单抗（地舒单抗）并未进入国内市场，美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000$左右。所以医保问题还需要继续等待。如果患者有购买地诺单抗（地舒单抗）的需求可以通过正规的海外医疗服务公司医伴旅购买。