吡非尼酮中国上市时间

吡非尼酮（艾思瑞）是一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物，获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗特发性肺纤维化( IPF) 患者。那么吡非尼酮（艾思瑞）在国内上市时间是什么呢？现在就让我们来看一下。

吡非尼酮（艾思瑞）的上市时间：

吡非尼酮（艾思瑞）由美国Intermune和日本盐野义(Shionogi)共同开发，首先于2008年10月16日获PMDA批准上市，之后于2011年2月28日获EMA批准上市，后又于2014年10月15日获FDA批准上市，由盐野义在日本上市销售，商品名为Pirespa；由Intermune在美国和欧洲上市销售，商品名为Esbriet。吡非尼酮（艾思瑞）在2013年12月25日，由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售，商品名艾思瑞，适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。

根据最新发布于NEJM(《新英格兰医学杂志》)的ASCEND研究(确认Pirfenidone治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的评估)。结果显示，治疗52周后，吡非尼酮（艾思瑞）可以有效减缓特发性肺纤维化患者疾病的进展。在吡非尼酮（艾思瑞）组，与安慰剂组相比，用力肺活量(FVC，肺功能的主要指标)预计值的绝对下降幅度≥10% 或者患者死亡的比率相对减少47.9%，而FVC未降低或患者死亡的比率则相对增加132.5%。同时，吡非尼酮（艾思瑞）能够降低6分钟步行距离(评价IPF患者生活治疗的指标)减少的幅度，改善IPF患者的无进展生存期(P<0.001)。并且，预先设定的汇总分析混合之前两个3期临床试验的结果，吡非尼酮（艾思瑞）组较安慰机组在全因死亡率和特发性肺纤维化相关死亡率中也表现出了差异显著，发生率显著低于安慰组。

由以上信息我们知道，吡非尼酮（艾思瑞）在2013年12月25日，由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售。