色瑞替尼胶囊说明书

通用名称：色瑞替尼 

商品名称：spexib 

全部名称：色瑞替尼,赞可达,赛立替尼,赛瑞替尼,Ceritinib,LDK378,Zykadia,spexib  

色瑞替尼适应症和用途：色瑞替尼是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。  

色瑞替尼剂量和给药方法 ：每天1次口服750 mg。空腹给予色瑞替尼(即不要餐后2小时内给予)。   

色瑞替尼警告和注意事项：1.严重和持续胃肠道毒性：在38%患者由于发生腹泻，恶心，呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药，然后减低色瑞替尼剂量。 2.肝毒性：色瑞替尼可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。 3.间质性肺疾病(ILD)/肺炎：在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止色瑞替尼。 4.QT间期延长：色瑞替尼可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭，缓慢性心律失常，电解质异常，或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。 5. 高血糖：色瑞替尼可能致高血糖。监视葡萄糖和如指示开始或优化抗高血糖药物。不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。 6. 心动过缓：色瑞替尼可能致心动过缓。定期监视心率和血压。不给药然后减低剂量，或永久终止色瑞替尼。 7. 胚胎胎儿毒性：色瑞替尼可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。  

色瑞替尼不良反应：最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻，恶心，转氨酶升高，呕吐，腹痛，疲乏，食欲减退和便秘。