




诺华于2018年12月向FDA提交了阿培利司的新药申请(NDA)。FDA对该药进行了优先审查并于2019年5月获得批准,使其成为FDA肿瘤学中心批准的首批组合产品之一卓越实时肿瘤学审查试点计划。阿培利司可作为口服的,无裂痕,薄膜包衣在50毫克,150毫克和200毫克的长处片剂。50mg片剂是圆形的,具有浅粉红色。150mg和200mg分别是淡红色和浅红色的椭圆形药片。
PIK3CA突变是乳腺癌中最常见的突变之一,见于约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,并与不良预后和治疗耐药相关。在III期SOLAR-1研究中,阿培利司(Alpelisib)+氟维司群用于PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌得到证实。目前几乎无临床数据和前瞻性研究可用来指导CDK抑制剂(CDKi)治疗后PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗决策。BYLieve研究是评估阿培利司+内分泌治疗(氟维司群或来曲唑)用于既往治疗(包括CDKi)进展的PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的首个研究。本次大会报告了先前CDKi + AI治疗队列的研究结果。
在美国上市的Alpelisib(阿培利司)原版药价格更是高到15万多一个月,但相比土耳其上市的阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)原版药,价格比美国原版的便宜好几万$,价格差不多需要12万左右一个月,阿培利司(阿博利布,阿尔卑利昔)价格昂贵,请患者选择正规的医疗机构平台(如医伴旅)协助正规购买,避免患者上当受骗,耽误患者的最佳治疗时间。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466