阿培利司国内什么时候上市？

郭药师

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2025-01-21 14:10:24

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PIK3CA突变是乳腺癌中最常见的突变之一，见于约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，并与不良预后和治疗耐药相关。在III期SOLAR-1研究中，阿培利司（Alpelisib）+氟维司群用于PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌得到证实。目前几乎无临床数据和前瞻性研究可用来指导CDK抑制剂（CDKi）治疗后PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗决策。BYLieve研究是评估阿培利司+内分泌治疗（氟维司群或来曲唑）用于既往治疗（包括CDKi）进展的PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的首个研究。在正在进行的第二阶段的开放标签非对照研究中，每个队列均纳入了之前接受CDKi + AI和CDKi +氟维司群或系统化疗或内分泌治疗的112例经组织学确认的PIK3CA突变患者。

安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月，而阿培利司联合氟维司群组是11.1个月，正好提高到3倍!而在PIK3CA基因野生型的患者中，阿培利司的加入并无生存获益；在效率方面，安慰剂联合氟维司群组是16.2%，而阿培利司联合氟维司群组是32.7%，提高一倍。阿培利司的加入，最主要的副作用是高血糖，联合治疗组有5%的患者由于不能耐受副作用而提前停药。

不过很可惜的是，目前国内并没有获批上市阿培利司，如果患者需要的话需自行前往国外购买，也可以通过国内正规的医疗机构（如医伴旅）去买到价格实惠有保障的阿培利司（阿博利布,阿尔卑利昔）。如果您还有其他问题，请咨询医伴旅。

参考资料： FDA说明书更新于2024年01月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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