FDA对阿培利司进行了优先审查并于2019年5月获得批准,使其成为FDA肿瘤学中心批准的首批组合产品之一卓越实时肿瘤学审查试点计划。
这是一项入组了572名患者的国际多中心临床试验,其中的341名患者携带有PIK3CA突变——其中169名患者接受了Alpelisib(阿培利司)联合氟维司群治疗,172名患者接受的是安慰剂联合氟维司群。独立的疗效评估委员会评估了两组的疗效,结果显示:安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月,而Alpelisib(阿培利司)联合氟维司群组是11.1个月,正好提高到3倍!而在PIK3CA基因野生型的患者中,Alpelisib(阿培利司)的加入并无生存获益;这也是在意料之中的事,毕竟靶向药就是要有明确的靶点才会有效的嘛。在效率方面,安慰剂联合氟维司群组是16.2%,而Alpelisib(阿培利司)联合氟维司群组是32.7%,提高一倍。Alpelisib(阿培利司)的加入,最主要的副作用是高血糖,联合治疗组有5%的患者由于不能耐受副作用而提前停药。
这样的一个药效极佳的阿培利司让更多人的关注点放在其是否已经在中国上市了?在这里只能很遗憾的告诉大家,目前阿培利司并没有在国内上市,患者仍旧需要到国外自行购买。如果本身没有精力的话,也可以联系国内的一些有名的海外医疗机构进行药物购买,切忌不要寻找虚假代购,以免买到假药,对自身造成不可挽救的风险及危害。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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