利妥昔单抗治疗效果
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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利妥昔单抗治疗效果：一项IDELA联合利妥昔单抗与安慰剂联合利妥昔单抗的随机、双盲III期研究显示IDELA联合利妥昔单抗（rituximab）治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的疗效更佳。
试验在110名患者中，研究者评估了IDELA治疗的长期疗效和安全性，其中75名患者参加了扩展研究，这些患者在初级研究中接受了至少一剂IDELA。患者随机分配利妥昔单抗联合IDELA150mg每日两次(IDELA/R;n=110)或安慰剂(安慰剂/R;n=110)。主要终点为无进展生存期(PFS)、总有效率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。
IDELA/R-to-IDELA组中位PFS为20.3个月(95% CI, 17.3 - 26.3个月)，中位随访时间为18个月(范围为0.3-67.6个月)。ORR为85.5%(110例患者中94例;n=1完全缓解)。随机分为IDELA/R组和安慰剂/R组的患者中位OS分别为40.6个月(95%CI, 28.5至57.3个月)和34.6个月。长时间暴露于IDELA所有程度、二级、三级或以上的腹泻(分别为46.4%、17.3%和16.4%),所有程度或严重结肠炎(分别为10.9%和8.2%)和所有程度或严重肺炎(分别为10.0%和6.4%)发病率增加，但不会增加肝脏转氨酶升高的发生率。
试验结果显示，与单用利妥昔单抗相比，IDELA改善了复发CLL患者的PFS和OS。长期使用IDELA是有效的，具有预期的安全性。没有新的与IDELA相关的不良事件与长期使用有关。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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