利妥昔单抗治疗效果

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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利妥昔单抗治疗效果：一项IDELA联合利妥昔单抗与安慰剂联合利妥昔单抗的随机、双盲III期研究显示IDELA联合利妥昔单抗（rituximab）治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的疗效更佳。

试验在110名患者中，研究者评估了IDELA治疗的长期疗效和安全性，其中75名患者参加了扩展研究，这些患者在初级研究中接受了至少一剂IDELA。患者随机分配利妥昔单抗联合IDELA150mg每日两次(IDELA/R;n=110)或安慰剂(安慰剂/R;n=110)。主要终点为无进展生存期(PFS)、总有效率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。

IDELA/R-to-IDELA组中位PFS为20.3个月(95% CI, 17.3 - 26.3个月)，中位随访时间为18个月(范围为0.3-67.6个月)。ORR为85.5%(110例患者中94例;n=1完全缓解)。随机分为IDELA/R组和安慰剂/R组的患者中位OS分别为40.6个月(95%CI, 28.5至57.3个月)和34.6个月。长时间暴露于IDELA所有程度、二级、三级或以上的腹泻(分别为46.4%、17.3%和16.4%),所有程度或严重结肠炎(分别为10.9%和8.2%)和所有程度或严重肺炎(分别为10.0%和6.4%)发病率增加，但不会增加肝脏转氨酶升高的发生率。

试验结果显示，与单用利妥昔单抗相比，IDELA改善了复发CLL患者的PFS和OS。长期使用IDELA是有效的，具有预期的安全性。没有新的与IDELA相关的不良事件与长期使用有关。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年12月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705

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