尼洛替尼对白血病能有多大疗效？

2009年7月尼洛替尼（达希纳，Tasigna）在我国获批上市，适应症为二线治疗，即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。2018年9月，尼洛替尼（达希纳，Tasigna）被美国FDA再次扩大的适应症范围，用来治疗儿童慢性髓性白血病。需要注意的是，如果患者对尼洛替尼（达希纳，Tasigna）活性物质或任何赋形剂成份过敏应禁止使用。 伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

ENESTnd研究是首个对用于CML初始治疗的两种口服治疗药物进行随机比较的大型Ⅲ期临床对照研究。该研究在全球217个研究中心实施，共入选 846名患者，其中包括中国患者117名。患者被随机分为接受尼洛替尼（达希纳，Tasigna）（达希纳）治疗组和接受伊马替尼治疗组，主要研究终点为用药至12个月时的主要分子学反应（MMR），次要研究终点为用药至24个月时持久的MMR。

研究结果显示，与伊马替尼治疗组相比，尼洛替尼（达希纳，Tasigna）治疗组患者疾病进展至加速期和急变期的几率更低，出现疗效不佳（以MMR为判断标准衡量）和治疗失败的发生率也更低。与伊马替尼治疗相比，尼洛替尼（达希纳，Tasigna）治疗可获得更持久的MMR，甚至达到更深程度的完全分子学反应（CMR）。接受尼洛替尼（达希纳，Tasigna）治疗的患者达到CMR者是接受伊马替尼治疗的患者的3 倍。在研究中，与接受伊马替尼治疗的患者相比，接受尼洛替尼（达希纳，Tasigna）治疗的患者中，更少的患者由于不良事件而中断治疗。

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