利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎疗效如何？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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2020年05月04日利妥昔单抗在美国获批治疗：联合甲氨蝶呤（MTX），治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗应答不足的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；Truxima是目前美国唯一１个可用于治疗类风湿性关节炎（RA）的Rituxan生物仿制药。

利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎疗效如何？研究提示利妥昔单抗（美罗华,Ristova）能够有效治疗类风湿关节炎。利妥昔单抗能够有效减少类风湿因子阳性类风湿关节炎患者的临床症状和体征，而且具有较好的安全性。

临床研究的目的是通过评估患者PROs的改善来衡量利妥昔单抗（美罗华,Ristova）治疗类风湿关节炎的效果。长期患有类风湿性关节炎患者接受利妥昔单抗1000 mg，每间隔2周给药2次，并在6个月后进行评估。PROs包含生理PROs（包括疼痛、功能评估、生活质量）和心理或混合PROs（乏力、睡眠状态和精神的生活质量）。计算标准化反应均数。PROs的早期改善被用来预测6个月的治疗反应（根据EULAR）。

在175名患者中（平均年龄54.6±10.6岁，平均病程12.9±9.3年），利妥昔单抗（美罗华,Ristova）对类风湿性关节炎的疗效高峰出现在第12周，对身生理PROs的影响（例如，疼痛标准反应均数−0.75 [ 95%置信区间−0.91；−0.60 ]）比睡眠状态（−0.43；[−0.56；−0.29 ]）更加突出。PROs的早期改善未能准确预测6个月的治疗反应。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年12月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705

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