




尼拉帕利商品名为Zejula,是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂。尼拉帕利最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。尼拉帕利利用合成致死的原理,抑制PARP酶的活性,阻断肿瘤细胞的DNA修复信号通路,使肿瘤细胞的DNA受损凋亡。并且尼拉帕利的覆盖面更广,并不限于乳腺癌易感基因BRCA突变的复发卵巢癌患者,无论有没有BRCA突变,患者都可以从尼拉帕利的治疗中获益。
2016年9月12日,FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评;2017年3月,获得美国FDA批准上市,2018年10月22日,尼拉帕利在香港获批上市。截止目前,尼拉帕利未在国内大陆上市,也就没有纳入医保。不过,再鼎医药宣布,尼拉帕利的新药申请获得了中国国家药品监督管理局的优先审查资格,用于铂敏感的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,而不需要患者存在BRCA突变。我们相信,有朝一日尼拉帕利将在中国大陆上市并纳入医保,造福更多患者。
此外,美国原版尼拉帕利价格为17514.96美元/100mg*90粒,十分昂贵。许多患者购买价格较便宜的仿制药。 印度版尼拉帕利,规格100mg*90粒,价格19000$左右 ,而孟加拉珠峰的尼拉帕利售卖的最多,规格100mg*30粒,售价5000$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793