




阿西替尼于2012年1月被美国食品和药物管理局(FDA)批准通过了相同的适应症--晚期肾细胞癌1线治疗失败后的治疗。它也已经在其他一些国家,包括瑞士,日本,加拿大,澳大利亚,韩国被批准。
一项AXIS(A4061032)试验,比较阿西替尼与索拉非尼作为二线治疗的随机、对照、开放性的多中心3期临床试验结果表明,阿西替尼的中位无进展生存期为6.8个月,索拉非尼为4.7个月,危险比为0.67(0.56-0.81,P<0.0001)。阿西替尼比索拉非尼显着延长无进展生存期2个月以上。2015年4月,阿西替尼获得中国食药监局(CFDA)批准上市,2018年10月,阿西替尼正式进入国家医保范畴,国家为了减轻患者的用药负担问题,阿西替尼在2018年已经成功纳入医保报销范围。目前2020年,阿西替尼5mg规格每片医保支付标准是207$,1mg规格每片医保支付标准是60.4$。目前2020年国内规格为5mg*28的进口阿西替尼医保后价格5796$。
孟加拉有阿昔替尼(阿西替尼)仿制药,且已经获批上市。碧康制药生产的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿药,孟加拉碧康生产的阿昔替尼有两种规格。一种5mg*60片,售价约2500$ ;一种1mg*80片售价约2000$ 。由于汇率不同,详情请咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324