




“阿西替尼是自2005年以来第7种获批用于治疗转移性或晚期肾细胞癌的药物,”FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“总体而言,近几年内这类药物的研发已达到了很高的水平,这一情况已显著改变了转移性肾癌的治疗标准,并为患者提供了多种治疗方案。”
在一项单独的随机性、开放标签、多中心临床研究中,对阿西替尼的安全性和有效性进行了评估,该研究纳入了723名在接受一种原有全身性治疗的同时或治疗之后病情进展的患者。该研究旨在检测无进展生存时间,即患者在无癌症进展的情况下的存活时间。研究结果显示,与标准治疗(索拉菲尼)的中位无进展时间为4.7个月相比,接受阿西替尼治疗患者的中位无进展时间为6.7个月。
阿昔替尼(英立达)于2015年4月已获中国食药监局(CFDA)批准上市,阿昔替尼在我国的价格较高,国内阿西替尼价格5mg /60片价格要20000左右,为了保证患者能购用上药,国家医疗保障局发文,将阿昔替尼(阿西替尼)纳入医保支付范围,5mg*28规格的阿昔替尼医保后价格5796$。尽管降幅已经很大,但相比仿制药的价格还是较高。
孟加拉有阿昔替尼(阿西替尼)仿制药,且已经获批上市。碧康制药生产的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿药,孟加拉碧康生产的阿昔替尼有两种规格。一种5mg*60片,售价约2500$ ;一种1mg*80片售价约2000$ 。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324