阿卡替尼在中国获批上市了吗
郭药师
2025-01-20 23:13:43
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阿卡替尼（Acalabrutinib）是一种不可逆的第二代BTK抑制剂。与Ibmtinib相比，具有高度特异性，几乎不抑制EGFR、TEC和ITK，因而其毒性较低。
2017年10月，阿卡替尼在先后被授予突破性疗法和加速审批之后，被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者；
2019年11月21日，阿卡替尼获得美国FDA批准用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。
截至目前为止，该药已经在全球范围内的多个国家和地区上市，但是这其中并不包括中国。由于阿卡替尼至今未能够在中国获批上市，所以患者目前就只能先选择海外购买所需的药品了。不过坚信在各方的共同努力下，该药将会尽快于国内上市，并且尽早进入国家医保目录之中，届时为国内诸多患者的治疗提供力所能及的帮助。
患者在购买阿卡替尼的过程中，往往会因为美国在售原研药价格昂贵而备受困扰，特别是对于那些经济条件本身就有限而且还需要长期接受治疗的患者来说，更是苦不堪言。对此，患者便可选择购买孟加拉在售的阿卡替尼仿制药。
由孟加拉耀品国际药厂生产的阿卡替尼（Acalabrutinib）仿制药目前已经成功上市了，同比美国在售的原研药能帮患者省下一笔不小的费用，而且也能够从中获得与原研药一致的治疗效果。国内有需要的患者，既可以出国到孟加拉当地购买，亦可通过国内一些专业且靠谱的海外医疗服务机构（比如说医伴旅）来获取该药品的购买渠道。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405
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淋巴瘤药品
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吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
伊布替尼
适用于治疗慢性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病17P缺失的小淋巴细胞瘤、瓦尔登斯特伦巨球蛋白症、慢性移植物抗宿主病
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奈拉宾（nelarabine）
用于治疗至少对两种以上化疗方案无应答或复发的急性T细胞淋巴母细胞性白血病(T-ALL)、T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)患者。
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