




2013年2月,泊马度胺(Pomalyst)获FDA批准上市,并且在2013年8月获EMA批准上市,用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案,包括来那度胺和硼替佐米,经最后一次治疗后,被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。
STRATUS研究方法:第1-21天,给予泊马度胺4 mg;第1,8,15和22天,给予低剂量地塞米松40mg(年龄>75岁的患者,20 mg),治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。主要研究终点是安全性,次要终点包括总响应率(ORR)、响应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
以下是印度版泊马度胺图片:
该研究共纳入682名RRMM患者,中位年龄为66岁,距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。大多数患者同时对来那度胺和硼替佐米难治(80.2%)。泊马度胺治疗中位随访为16.8个月;中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性(中性粒细胞减少[ 49.7% ],贫血[ 33% ],和血小板减少症[ 24.1% ])。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎(10.9%)和疲乏(5.9%)。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见(各占1.6%)。ORR为32.6%,中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年5月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209956