坦罗莫司治疗乳腺癌效果怎么样

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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坦罗莫司（Temsirolimus）是哺乳动物雷帕霉素靶蛋白mTOR)抑制剂，单药使用于重度局部进展或者转移性乳腺癌时显示临床活性。一项针对绝经后女性的随机Ⅱ期临床试验证明，在每日口服来曲唑2．5 mg的基础上间歇1：3服坦罗莫司30 mg(每天或者每2周用药5天)是安全的，并且达到了预期的血药浓度，平均相对剂量密度稍高于每日口服坦罗莫司10 mg。

为研究mTOR抑制剂替西罗莫司（即坦罗莫司）与来曲唑联合治疗接受非甾体类芳香化酶抑制剂(AI)治疗后复发/进展的初治乳腺癌患者的临床结局，惠氏公司资助的HORIZON研究纳入了美国、澳大利亚等国的263个中心参与其中。患者随机分到以下两组，每天来曲唑2.5 mg连续治疗加口服替西罗莫司30 mg或者安慰剂，替西罗莫司和安慰剂的使用频率为每天或者每2周服用5天。出现严重毒性或者疾病进展的时候治疗停止。

结果显示，来曲唑联合替西罗莫司组患者发生更多的3～4级不良事件(37％VS．24％)。在整体人群中并没有改善PFS(中位数为9个月，风险比0．90，95％可信区间0．76~1．07，P=0．25)，既往接受过辅助内分泌治疗的40％患者同样也没有获益。进一步的分析表明，来曲唑联合替西罗莫司组年龄≤65岁的患者亚群的PFS有所提高(9．0个月vs5．6个月，风险比0．75，95％可信区间0．60～0．93，P=0．009)。

最终得出结论：替西罗莫司联合来曲唑并没有改善一线AI初治的晚期乳腺癌患者的PFS。能否使较年轻的绝经后患者获益还需要进一步的研究来确认。

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参考资料： FDA说明书更新于2018年3月23日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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