




恩曲替尼(Rozlytrek)是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性。
以下是医伴旅为大家整理的抗癌新药恩曲替尼说明书:
全部名称:恩曲替尼、Rozlytrek、entrectinib
推荐服用剂量:成人剂量:600mg一次,每天一次,随餐或空腹口服。儿童剂量:300mg/m2(体表面积)每天一次,随餐或空腹口服。
剂量调整,不良反应的剂量调整:首次减少剂量:400毫克/天 第二次减少剂量:200毫克/天 如果减少2剂量后毒性持续存在或复发,则永久停药。
不良反应:味觉障碍、乏力、头晕、外周水肿、腹泻、体重增加、贫血、血肌酐升高、感觉异常、周围神经病变、恶心、呕吐、口干、腹痛、AST/ALT/ALP升高、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、皮疹、关节痛、肌肉疼痛、高尿酸血症和视力模糊等。
注意事项:1、报告骨折增加;及时评估有骨折迹象或症状(例如疼痛,活动度变化,畸形)的患者;2、据报道肝转氨酶升高;在治疗的第一个月中,每2周监测一次肝脏检查,然后在临床上每月监测一次;3、报告了高尿酸血症,以及尿酸水平升高;在开始治疗之前和治疗期间定期评估血清尿酸水平;4、发生视力障碍,包括视力模糊,畏光,复视,视力障碍,视力差,白内障和玻璃体漂浮物;5、根据有关人类先天性突变导致TRK信号变化,动物研究发现及其作用机理的文献报道,对孕妇给恩曲替尼可能会造成胎儿伤害。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550