1、患者选择

根据肿瘤或血浆标本中是否存在ROS1重排，选择接受恩曲替尼(罗圣全)治疗转移性非小细胞肺癌病的患者。使用血浆标本的检测仅适用于肿瘤组织不可用于检测的患者。

根据肿瘤或血浆标本中是否存在NTRK基因融合，选择接受恩曲替尼(罗圣全)局部晚期或转移性实体肿瘤治疗的患者。使用血浆标本的检测仅适用于肿瘤组织不可用于检测的患者。

2、启动恩曲替尼(罗圣全)前的推荐评估和测试

开始恩曲替尼(罗圣全)治疗之前，评估:

1)左心室射血分数(LVEF)

2)血清尿酸水平

3)QT间期和电解质

3、恩曲替尼(罗圣全)剂型概述

医生应根据所需剂量和患者需要，开具最合适的恩曲替尼(罗圣全)剂型。

恩曲替尼(罗圣全)有两种剂型，既可以作为胶囊整体吞下，也可以作为胶囊制成口服悬浮液(或用于肠内管给药)，以及与软食物一起吞咽的口服颗粒。

1)恩曲替尼(罗圣全)胶囊:100毫克和200毫克

a.整粒胶囊:适用于可吞服全胶囊且剂量为100毫克倍数的患者。

b.制成口服混悬液的胶囊:

适用于吞咽困难或无法吞咽胶囊或需要肠内给药(如胃管或鼻胃管)的患者。

对于10毫克的剂量增量，仅使用以悬浮液形式制备的胶囊。

2)恩曲替尼(罗圣全)口服颗粒:50毫克/包

撒在一勺或多勺软食物上：

对于有困难或不能吞咽胶囊但可以吞咽软性食物的患者，其剂量为50毫克的倍数。

请勿使用颗粒来制备悬浮液。

请勿尝试使用50毫克颗粒包中的部分颗粒来准备剂量。

请勿使用颗粒配方进行肠内管给药，因为颗粒可能会堵塞肠内管。

4、恩曲替尼(罗圣全)给药概述

1)服用恩曲替尼(罗圣全)胶囊、制成混悬液的胶囊或颗粒，每日一次，可与食物同服或不与食物同服。

2)如果漏服恩曲替尼(罗圣全)，除非下一次服药时间在12小时之内，否则应补服该剂量。

3)如果服用一定剂量的恩曲替尼(罗圣全)后立即出现呕吐，则重复该剂量。

5、ROS1阳性非小细胞肺癌的恩曲替尼(罗圣全)推荐剂量

恩曲替尼(罗圣全)的推荐剂量为600毫克，口服，每日一次，进食或不进食，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

6、针对NTRK基因融合阳性实体瘤的恩曲替尼(罗圣全)推荐剂量

下表中提供了治疗成人和儿童NTRK基因融合阳性实体瘤患者的恩曲替尼(罗圣全)推荐剂量。

服用推荐剂量的恩曲替尼(罗圣全)胶囊和口服颗粒，可与食物同服，也可不与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

将恩曲替尼(罗圣全)口服颗粒作为赋形剂撒在一勺或多勺软食物上。

表:成人和儿童患者治疗NTRK基因融合阳性实体瘤的推荐剂量

*要使剂量增量达到10毫克，必须使用以口服混悬液形式制备的胶囊。

下表中提供了治疗6个月以上NTRK基因融合阳性实体瘤儿童患者的恩曲替尼(罗圣全)推荐剂量。

表:6个月以上儿童患者治疗NTRK基因融合阳性实体瘤的推荐剂量

*上述BSA类别和推荐剂量是基于与300毫克/平方米目标剂量的密切匹配的暴露量。

**为使剂量增量达到10毫克，必须使用以口服混悬液形式制备的胶囊。

7、针对不良反应的恩曲替尼(罗圣全)剂量调整

下表中提供了针对成人和儿童患者的不良反应管理的恩曲替尼(罗圣全)建议减量。

表:针对不良反应管理的恩曲替尼(罗圣全)推荐剂量减少量

*要使剂量增量达到10毫克，必须使用以口服混悬液形式制备的胶囊。

下表提供了针对不良反应管理的恩曲替尼(罗圣全)建议剂量调整。

表:为管理不良反应而进行的恩曲替尼(罗圣全)剂量调整

*严重程度由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI ctae)第4.0版定义。

8、针对药物相互作用的恩曲替尼(罗圣全)剂量调整

中度和重度CYP3A抑制剂

2岁及以上的成人和儿童患者

避免将恩曲替尼(罗圣全)与中度或重度CYP3A抑制剂联合用药。如果无法避免联合用药，则按下表所示减少恩曲替尼(罗圣全)剂量，并将联合用药时间限制为14天或更短。

表:针对成人和2岁及以上儿童患者的恩曲替尼(罗圣全)与中度或重度CYP3A抑制剂合用的推荐剂量调整

*对于起始剂量低于200毫克的儿童患者，避免与中度或重度CYP3A抑制剂联合用药

在停用强或中度CYP3A抑制剂3-5个消除半衰期后，恢复在启动CYP3A抑制剂之前服用的恩曲替尼(罗圣全)剂量。

9、恩曲替尼(罗圣全)制剂和给药说明

1)恩曲替尼(罗圣全)胶囊

整粒吞下胶囊。请勿压碎或咀嚼胶囊。

2)恩曲替尼(罗圣全) 胶囊配制成悬浮液，用于口服或肠内管道给药

建议医护人员在首次给药前与患者或护理人员讨论加入水或牛奶的量以及口服混悬液的提取量(见下表)。

下表列出了配制口服混悬液所需的恩曲替尼(罗圣全)剂量和室温饮用水或牛奶的体积。指导患者或护理人员小心打开胶囊，将内容物倒入室温饮用水或牛奶中，配制成口服混悬液。静置15分钟。

表:口服混悬剂恩曲替尼(罗圣全)胶囊的制备

制备完成后，立即服用恩曲替尼(罗圣全)口服混悬液。

如果在2小时内未使用，则丢弃任何未使用的悬架。

指导患者在服用口服混悬液后饮水，以确保恩曲替尼(罗圣全)已被完全吞咽。

3)肠内管给药

如果需要肠内给药(如胃管或鼻胃管)，则通过管子给药口服混悬液。使用8FR或更高的肠内导管，以3毫升或更高的剂量给药。指导患者将3毫升或更高的剂量分成至少两份等分，并在每次给药后冲洗试管。用与所给等分试样相等的水或牛奶冲洗试管。对于30毫升的剂量体积，分成至少三份(10毫升)等分试样。在输送每份恩曲替尼(罗圣全)之后，应使用水或牛奶冲洗试管。

请参阅使用说明，以了解恩曲替尼(罗圣全)胶囊口服混悬剂(通过肠内管)的制备和给药的详细说明。

4)恩曲替尼(罗圣全)口服微丸

将颗粒撒在一勺或多勺软食物(如苹果酱、酸奶或布丁)上，并在准备后20分钟内服用。请勿压碎或咀嚼，以免产生苦味。

患者应在服用颗粒后饮水，以确保药物已被完全吞咽。请勿尝试使用50毫克颗粒包中的部分颗粒来制备剂量。

请勿将颗粒制剂用于肠内管给药，因为颗粒可能会堵塞管。

请参阅使用说明，了解有关恩曲替尼(罗圣全)口服颗粒的制备和给药的详细说明。