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恩曲替尼(entrectinib)

全部名称

     恩曲替尼、罗圣全、Rozlytrek、entrectinib

适应人群

     成人患者适用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌患者,以及NTRK 基因融合阳性的实体瘤患者。儿童患者... [ 详情 ]

  • 规格: 200mg*90粒/瓶
  • 厂家: 美国基因泰克公司(Genentech)
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

恩曲替尼的注意事项

充血性心力衰竭

用药前评估LVEF,监测患者充血性心力衰竭的临床体征和症状。对于心肌炎患者,可能需要MRI或心脏活检以明确诊断。出现新发或恶化的充血性心力衰竭时,暂停恩曲替尼,重新评估LVEF并进行适当的医学管理,根据严重程度调整剂量或永久停药。

中枢神经系统效应

告知患者和护理人员相关风险,若患者出现中枢神经系统不良反应,建议其不要驾驶或操作危险机械。根据严重程度暂停用药,改善后以相同或减少的剂量恢复,或永久停药。

骨骼骨折

及时评估出现骨折体征或症状的患者,目前尚无恩曲替尼对已知骨折愈合和未来骨折风险影响的数据。

肝毒性

治疗首月每2周监测肝功能(包括ALT和AST),之后每月监测,根据临床指征调整监测频率。根据严重程度暂停或永久停药,若暂停用药,恢复时可根据严重程度以相同或减少的剂量恢复。

高尿酸血症

用药前和治疗期间定期评估血清尿酸水平,监测患者高尿酸血症的体征和症状,临床指征明确时启动降尿酸药物治疗,出现症状时暂停恩曲替尼,改善后以相同或减少的剂量恢复。

QT间期延长

监测有或有风险发生QTc间期延长的患者,用药前和治疗期间定期评估QT间期和电解质,根据严重程度暂停用药,恢复时以相同或减少的剂量恢复,或永久停药。

视觉障碍

出现新的视觉改变或影响日常生活的视觉改变时,暂停用药直至改善或稳定,必要时进行眼科评估,改善后以相同或减少的剂量恢复。

胚胎-胎儿毒性

可导致胎儿伤害,告知有生殖潜力的女性潜在风险,建议其使用有效避孕措施。

参考资料: FDA说明书更新于2023年10月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550

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