恩曲替尼说明书

恩曲替尼说明书：通用名：entrectinib capsules，英文名称：Rozlytrek（entrectinib） capsules，商品名：Rozlytrek

适应症：1、ROS1阳性的非小细胞肺癌。用于癌症已经转移（扩散到身体其他部位）的成年人。2、具有NTRK基因融合，但没有某些TRK蛋白耐药突变的实体瘤。用于成人和12岁以上癌症已转移或不能通过手术切除，经其他治疗后病情恶化或不能用其他疗法治疗的儿童。

推荐服用剂量：成人剂量：600mg一次，每天一次，随餐或空腹口服。儿童剂量：300mg/m2(体表面积)每天一次，随餐或空腹口服。

剂量调整，不良反应的剂量调整：首次减少剂量：400毫克/天 第二次减少剂量：200毫克/天 如果减少2剂量后毒性持续存在或复发，则永久停药。

不良反应：常见不良反应包括疲劳，便秘，消化不良，水肿，头晕，腹泻，恶心，感觉异常，呼吸困难，肌痛，认知障碍，体重增加，咳嗽，呕吐，发烧，关节痛和视力障碍。严重的不良反应是充血性心力衰竭，中枢神经系统作用，骨骼骨折，肝毒性，高尿酸血症，QT延长和视力障碍。

注意事项：1、报告骨折增加；及时评估有骨折迹象或症状（例如疼痛，活动度变化，畸形）的患者；2、据报道肝转氨酶升高；在治疗的第一个月中，每2周监测一次肝脏检查，然后在临床上每月监测一次；3、报告了高尿酸血症，以及尿酸水平升高；在开始治疗之前和治疗期间定期评估血清尿酸水平；4、发生视力障碍，包括视力模糊，畏光，复视，视力障碍，视力差，白内障和玻璃体漂浮物；5、根据有关人类先天性突变导致TRK信号变化，动物研究发现及其作用机理的文献报道，对孕妇给恩曲替尼可能会造成胎儿伤害。

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