乳腺癌新药阿哌利西说明书

阿哌利西（阿培利司，Alpelisib）主要用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。

2019年5月24日，美国食品药品管理局批准了阿哌利西（阿培利司，Alpelisib）与氟维司群合用，用于绝经后妇女和男性，其激素受体阳性，人表皮生长因子受体2-在基于内分泌的治疗方案进行治疗后或通过FDA批准的试验，经FDA批准的检测结果发现，PIK3CA突变为阴性，晚期或转移性乳腺癌。

阿哌利西（阿培利司）推荐剂量：每日一次口服300毫克（两片150毫克片剂），与食物一同服用。将阿哌利西（阿培利司）片剂整个吞下，不可咀嚼、压碎或裂开。如果药片破损、破裂或不完整，就不能服用。

患者在治疗期间，如果错过了一剂阿哌利西（阿培利司），可以在通常服用后9小时内与食物一起服用。超过9小时后，跳过当天的剂量。第二天，在通常的时间服用阿哌利西（阿培利司）。

当氟维司群与阿哌利西（阿培利司）一起服用时，氟维司群的推荐剂量是在第1、15和29天服用500毫克，此后每月给药一次。若出现不良反应，请考虑减少剂量或停药。患者在接受治疗期间，不可擅自增加或减少药物剂量，应严格按照医生的诊疗建议用药。

阿哌利西（阿培利司）治疗效果显著，但是患者不能因此盲目服用该药品进行治疗，使用阿哌利西（阿培利司）也会产生一定的副作用或不良反应，其中最常见的不良反应包括血糖升高/肌酐升高/腹泻/皮疹/淋巴细胞计数下降/γ-谷氨酰转移酶升高/恶心/丙氨酸转氨酶升高/疲劳/血红蛋白下降/脂肪酶升高/食欲下降/口腔炎/呕吐/体重下降/血钙降低/葡萄糖降低/活化部分凝血活酶时间延长（aptt）/脱发等等。

使用阿哌利西（阿培利司）进行治疗可能会对胎儿产生危害，因此患者在接受治疗期间应采取有效的避孕措施。患者若已怀孕应告知医生，并按照医生的诊疗建议严格用药。正处于哺乳期的患者应当立即停止哺乳。

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