治疗肝硬化脂肪肝新药奥贝胆酸上市了吗？

奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。奥贝胆酸由美国Intercept制药公司研发成功，获批用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性胆汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎患者的治疗，那治疗肝硬化脂肪肝新药奥贝胆酸上市了吗？

2016年5月27日，美国FDA有条件加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎，是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。

奥贝胆酸的疗效：

在为期12个月的双盲安慰剂对照3期试验中，研究人员随机分配了217名对熊去氧胆酸治疗反应不足或出现副作用的患者分别接受10毫克的奥贝胆酸（10毫克组），5毫克的奥贝胆酸，如果适用调整至10毫克（5–10 mg组），或安慰剂组。主要研究终点是碱性磷酸酶的水平小于1.67倍正常范围上限，从基线减少至少15%，以及总胆红素水平正常。

最终216名患者接受随机分组，93%的患者曾接受熊去氧胆酸治疗。与安慰剂组（10%）相比，5-10毫克组（46%）和10毫克组（47%）的患者发生主要研究终点的比例较高（组间P＜0.001）。与安慰剂组患者相比，5-10毫克组和10毫克组患者碱性磷酸酶。

奥贝胆酸可显著降低原发性胆汁性胆管炎患者碱性磷酸酶及总胆红素的水平。

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