贝美替尼中国上市价格

郭药师

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2025-01-21 14:20:03

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贝美替尼中国上市价格：目前中国还没有上市售卖贝美替尼（比美替尼），因此也没有贝美替尼（比美替尼）在中国的上市销售价格。

2018年6月，FDA批准贝美替尼（比美替尼）与encorafenib联合用于治疗无法切除或转移的BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤患者。

代号为COLUMBUS,临床试验编号为NCT01909453,是一项由两部分组成的多中心、随机、阳性对照药、开标的Ⅲ期临床试验。第一部分试验,招募1345例受试者,经筛查,将符合临床试验标准的577例受试者,采用互动响应技术(IRT),按1:1:1随机分为口服恩考芬尼450 mg,每天1次加服比美替尼（贝美替尼）45 mg,每天2次(n=192,简称两药联用组或A组), 口服恩考芬尼300 mg,每天1次 (n=194,简称单药组或B组)或口服维莫非尼(vemurafenib),每天2次(n=191,简称对照组或C组),连续服药,直至疾病进展或不可接受的不良反应及任何原因死亡。

试验结果：贝美替尼（比美替尼）与恩考芬尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期（mPFS）对比为14.9个月 VS 7.3个月，联合组将PFS提高了两倍还要多；客观缓解率（ORR）为63% VS 40%；缓解持续时间（DOR）为16.6个月 VS 12.3个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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