黑色素瘤药物贝美替尼效果如何？

郭药师

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2025-01-21 03:55:37

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黑色素瘤药物贝美替尼效果如何？恩考芬尼联合贝美替尼治疗黑色素瘤患者安全性有效性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验进行了评估。恩考芬尼联合贝美替尼治疗黑色素瘤效果显著。

入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组，分别接受恩考芬尼（每次450mg，每日一次）联合贝美替尼（每次45 mg，每日两次）治疗或维罗非尼（每次960 mg，每日两次）单药治疗。

383名入组患者的人群特征为：中位年龄56岁；59%为男性；91%为白人；72%的患者基线ECOG评分为0；95%的患者有转移性疾病；65%为IVM1c期黑色素瘤；4%的患者先前接受过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗体治疗；28%的患者基线时血清乳酸脱氢酶(LDH)升高；45%的患者基线时肿瘤累及3个器官；3%的患者有脑转移；经集中检测，BRAF V600E突变的患者占88%，BRAF V600K突变的患者占11%，两者都有的患者<1%。

试验结果表明，两组患者（恩考芬尼+贝美替尼 VS维罗非尼）的中位PFS为14.9个月VS7.3个月，中位OS为33.6个月VS16.9个月，ORR为63%VS40%，CR为8%VS6%，PR为55%VS35%，中位DOR为16.6个月VS12.3个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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