




托法替尼用多久见效?一些患者将在几周内开始看到改善,但可能需要几个月才能完全发挥作用,因人而异。血液检查将用于监测胆固醇或肝酶的增加以及服用托法替尼时血细胞计数的减少。托法替尼/托法替布是处方药,应在医疗指导和建议下使用。
与生物制剂长期使用产生中和抗体而发生治疗耐受不同,长期使用托法替布治疗,疗效稳定。
一项采用托法替布治疗中-重度RA患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究,汇总了来自两项开放标签研究(NCT00413699, NCT00661661)数据,涵盖了 托法替布的Ⅰ、II 或Ⅲ期临床研究,所报道的疗效数据长达48个月。托法替布的初始治疗剂量为5mg或10 mg BID.共纳入了4102例治疗患者(5963 患者年) ; 平均(最大)治疗疗程为531 (1844) 天。结果证实,托法替布的稳定疗效可长达4年。
除了前期的Ⅱ期临床试验,目前也已完成了6项Ⅲ期临床试验来评估托法替尼的有效性和安全性。最近一项刊登在新英格兰医学杂志上的Ⅲ期临床试验结果显示对于初诊或没有接受足量甲氨蝶呤治疗的RA患者,托法替尼进行单一治疗效果要优于甲氨蝶呤这一传统治疗RA的一线药物,再一次突出了托法替尼这一新型DMARDs的良好应用前景。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082