卵巢癌靶向药尼拉帕利说明书
郭药师
2025-01-21 06:31:57
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卵巢癌靶向药尼拉帕利说明书：
适应症：尼拉帕利是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，适用于有复发性表皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者（需对基于铂化疗有完全或部分缓解）的维持治疗。
服药方法：尼拉帕利推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用。尼拉帕利可以一直服用直至疾病进展或不可接受不良反应。对于不良反应，可以考虑中断治疗，剂量减低或给药终止。
不良反应：尼拉帕利最常见的不良反应（发生率≥10％）为高血压，便秘，恶心呕吐，腹泻腹痛，疲劳乏力，头痛，关节痛，皮疹，血小板减少症，咳嗽，呼吸困难，消化不良，口干，食欲降低，AST/ALT升高，肌痛，背痛等。
特殊人群：尚未确定在儿童中的安全性和有效性，不建议儿童使用。在代号为NOVA临床试验中有35%患者年龄≥65岁和8%患者年龄≥75岁。这些患者与较年轻患者间未观察到尼拉帕利的安全性和有效性有总体差别，但不排除少数老年患者的个体有更大的敏感性。建议妇女接受尼拉帕利治疗期间和接受最后给药后1个月内不要哺乳喂养。
警告和注意事项：骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)：暴露于尼拉帕利患者发生MDS/AML，和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确认。接受尼拉帕尼治疗的患者曾报告出现低血压和高血压危象。根据尼拉帕尼的作用机制,给妊娠妇女服药,可能对胎儿有危害作用。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793
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