坦西莫司治疗晚期肾细胞癌疗效怎么样？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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坦西莫司（Temsirolimus））是一种特异性mTOR抑制剂。在Ⅲ期临床研究中对晚期肾细胞癌具有良好的疗效，延长总生存期至10.9个月。其主要不良反应包括代谢失调（高血脂、高血糖）、黏膜炎、皮疹和肺炎等。2007年5月美国FDA批准坦西莫司用于难治性晚期肾细胞癌的一线治疗，具有广泛的应用前景。

Global Advanced Renal Cell Carcinoma(ARCC)试验是一个开放式多中心Ⅲ期临床研究,有626例初治高危的转移性肾癌入组，随机分为3组:坦西莫司15 mg/m²每周静注组、干扰素α( Interferon-α , IFN-α )300万U(逐渐加量至18万U)每周三次皮下注射组及坦西莫司15 mg/m²每周静注加IFN-α 600万U每周三次皮下注射组。主要终点是三组的总生存期。

研究结果显示，坦西莫司单药组与IFN-α 单药组相比患者具有更长的总生存期(死亡风险比为0.73;95%CI 为[0.58~0.92],P=0.008)和无进展生存期。联合治疗组与干扰素-α单药组比较OS延长差异不显著(HR:0.96,95%CI [0.76~1.20],P=0.70)。干扰素-α组、坦西莫司组和联合治疗组的中位生存期分别为7.3月(95%CI 为[6.1~8.8]),10.9月(95%CI 为[8.6~12.7])和8.4月(95%CI为[6.6~10.3]);3组的客观反应率分别为4.8% ,8.6%和8.1%。

亚组分析结果显示,坦西莫司治疗组中总生存获益的亚组为年龄小于等于65岁的患者组(P=0.02)及LDH水平大于1.5倍的正常范围上限组(P=0.008)。根据该研究数据,2007年5月美国FDA批准了坦西莫司用于进展期RCC的治疗。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2018年3月23日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022088

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