瑞格非尼中文说明书

【基本信息】

商品名称：Stivarga

通用名称： 瑞戈非尼片

英文名称： regorafenib

汉语拼音：Ruigefeinipian

【产品规格】 40mg×28片×3瓶

【适 应 症】Stivarga是一种激酶抑制剂适用于既往曾用基于氟嘧啶，奥沙利铂-和伊立替康化疗，一种抗-VEGF治疗，和，如KRAS野生型，一种抗-EGFR治疗过的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

2013年2月，FDA批准 Stivarga 用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物（甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替等）治疗无效的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者治疗 。

2017年11月，FDA批准Stivarga用于肝癌的二线治疗，用于治疗接受过索拉非尼（多吉美）停止响应的肝癌患者。这是自FDA 2007年批准索拉非尼（多吉美）以来，10年间首个批准在肝癌的药物。

【用法用量】

（1）推荐剂量：28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克Regorafenib。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。每天1次每28天疗程的头21天服用，休息7天。

（2）与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。 每天的同一时间服药，用药前用低脂餐（热量少于60卡路里，脂肪少于30%）。

（3）不要再同一天服用两剂Stivarga。

【剂量调整】

出现以下情况，中断用药： 出现2级的手足皮肤反应，且反复发作，即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应，至少停药7天；出现症状的2级高血压；3级或4级副反应。

将剂量减少到120毫克： 2级的手足皮肤反应首次复发；3级或4级副反应缓解后；3级天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶(ALT)升高，且用药获益大于潜在风险。

将剂量减少到80毫克： 120毫克剂量时，2级的手足皮肤反应复发；120毫克时，3级或4级副反应恢复后；

永久停药： 无法耐受80毫克剂量；AST或ALT超过20倍的正常上限值；AST或ALT超过3倍的正常上限值，伴随着胆红素超过2倍的正常上限值；剂量减少到120毫克后，AST或ALT超过5倍的正常上限值；任何4级不良反应。

【不良反应】最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏，减低食欲和食物摄入量，手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)]，腹泻，口腔粘膜炎，体重减轻，感染，高血压，和发音困难。

【注意事项】

（1）出血：对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。

（2）皮肤学毒性：瑞格非尼片价格中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。

（3）高血压：对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga

（4）心脏缺血和梗死：拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。

（5）可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止Stivarga。

（6）胃肠道穿孔或瘘管：终止Stivarga。

（7）伤口愈合并发症：术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。

（8）胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。

【规 格】40mg，28片/盒。

【贮 藏】遮光，密封保存。Stivarga药片储存在68°F到 77°F (20°C 到 25°C)环境下，且放置在原装瓶中，不要把Stivarga药片放在每周一次的药丸盒或者每天一次的药丸盒。

Stivarga瓶中有干燥剂来保持药品干燥，不要拿出来。药瓶敞口放置超过7天以上，安全地处理掉药物。

【生产企业】德国拜耳医药公司