




2015年的美国ASH大会报道了雷德帕斯(米哚妥林)治疗初治AML患者的有效性和安全性。该随机3期试验中,717例先前未接受过治疗的AML患者接受了雷德帕斯治疗,其中接受雷德帕斯+化疗治疗后的患者的生存期长于单独接受化疗的患者,但中位生存率未能准确估计。此外,雷德帕斯化疗组的中位无事件生存率为8.2个月,单纯化疗组为3个月。 一项开放性、多中心试验,验证了雷德帕斯(米哚妥林)的有效性,侵袭性系统性肥大细胞增多症(SM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、肥大细胞白血病患者参加了本次试验,接受了6个周期的雷德帕斯给药,每日口服100mg。试验结果显示,有效率分别为21%和17%,ASM完全缓解(CR)和不完全缓解(ICR)的比率为38%,SM-AHN为16%。一名患有肥大细胞白血病的患者(5%)达到完全缓解,总体的响应率为60%。本次试验,也是雷德帕斯(米哚妥林)获批用于晚期系统性肥大细胞增多症的数据支持。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921