2016年6月28日,美国吉利德科学公司宣布,美国FDA正式批准丙通沙(吉三代)在美国上市,2018年5月,国家食品药品监督管理总局批准丙通沙在我国上市,并将其纳入国家基药目录。2020年09月03日,吉利德科学(Gilead Sciences)丙肝药物丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)获得欧盟委员会(EC)批准扩大用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者,无论HCV基因型或肝病严重程度如何。
吉三代治疗儿科患者的监管批准,基于一项II期开放标签临床试验(Study 1143)的数据。该试验入组了175例接受12周吉三代治疗的儿童,其中173名纳入疗效分析。结果显示,在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中,吉三代 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95%(97/102)、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%(67/73)。按病毒基因型:吉三代在12岁至18岁以下的儿童中,Epclusa(丙通沙) 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%(71/76),2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)和6型(6/6)HCV感染者中为100%。吉三代在6~12岁儿童中,吉三代12周方案的治愈率,1型HCV感染者中为93%(50/54)、3型HCV感染者中为91%(10/11),2型(2/2)、4型(4/4)HCV感染者中为100%。
据了解印度仿制版的吉三代(丙通沙)深受国内外患者的欢迎,印度吉三代由印度海得隆HETERO和印度NATCO药厂生产,一盒的规格为28片,售价在1500左右。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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