




依维莫司适用于治疗以下患者:
既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。
需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者。
那依维莫司治疗晚期肾癌的效果如何呢?
在一项国际、多中心、随机、双盲试验中研究了依维莫司的有效性和安全性。入组患者为接受舒尼替尼或索拉非尼单独或联合治疗后出现疾病进展的转移性肾细胞癌患者。所有患者随机接受依维莫司(10mg/kg,每日一次)或安慰剂治疗。
本次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS),次要观察终点为总生存期(OS)。
入组患者的人群特征为:中位年龄61岁,77%的患者为男性,88%的患者为白人。74%的患者之前服用过舒尼替尼或索拉非尼,26%的患者先后服用过这两种药物。
试验结果表明,两组患者(依维莫司组 VS 安慰剂组)的PFS为4.9个月 VS 1.9个月,ORR为2% VS 0%。
依维莫司组最常见的不良反应有:口腔炎(44%)、无力(33%)、疲劳(31%)、腹泻(30%)、咳嗽(30%)、皮疹(29%)、恶心(26%)、外周性水肿(25%)、厌食(25%)、呼吸困难(24%)、呕吐(20%)、发热(20%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年6月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205426