乳腺癌用药阿哌利西效果如何？

郭药师

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2025-01-21 08:41:09

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2019年5月24日，美国食品和药物管理局批准阿哌利西联合氟维司群治疗绝经后妇女和男子（男性罹患乳腺癌的概率很低，大概是女性的百分之一，但是概率低不等于没有），激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，PIk3ca突变的晚期或转移性乳腺癌，用于内分泌治疗过程中进展或治疗后失败，那乳腺癌用药阿哌利西效果如何？

阿哌利西治疗乳腺癌的治疗效果：

批准的依据是Solar-1（NCT 02437318），这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，在572例患者中，包括绝经后妇女和男性，HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者并且已经进展（在接受芳香化酶抑制剂时或之后）。

主要终点是评估无进展生存率（PFS）。研究者对阿哌利西加fulvestrant组的PFS评估结果的中值为11.0个月（95% CI:7.5，14.5），而安慰剂加fulvestrant组的PFS为5.7个月（95% CI:3.7，7.4）（HR 0.65；95% CI:0.50，0.85；p=0.001）。总生存率数据在分析时还不成熟。在没有pik3ca突变的肿瘤患者中没有观察到PFS能够获益（HR=0.85；95% CI: 0.58，1.25）。

最后，使用阿哌利西最常见的不良反应包括血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数下降、γ-谷氨酰转移酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、血红蛋白下降、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、血钙降低、葡萄糖降低、活化部分凝血活酶时间延长（aptt）和脱发。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年01月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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