阿哌利西可以改善晚期乳腺癌的生存期吗？

阿哌利西是由诺华公司研制的一款抗肿瘤药物，获得FDA批准适用于联合氟维司群治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌，那阿哌利西可以改善晚期乳腺癌的生存期吗？

阿哌利西的批准基于在双盲III期SOLAR-1试验中 PIK3CA突变疾病患者队列中的发现。在该试验中，随机分配572名在芳香化酶抑制剂治疗后或之后进展的疾病患者，分别在第1个周期的第1天和第15天使用阿哌利西和500 mg fulvestrant。每28天一次(n = 284)或安慰剂加氟维司群(n = 287)，继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在这些患者中，阿哌利西组为169例，安慰剂组为172例有 PIK3CA突变的肿瘤。主要终点是研究者评估的PIK3CA突变肿瘤患者的无进展生存期。

患者的中位年龄为63岁，女性为99.8%，白人为66%，亚洲人为22%，所有患者的东部合作肿瘤小组表现状态均为0(68%)或1(32%)。

在患有PIK3CA突变疾病的患者中，阿哌利西组的中位无进展生存期为11.0个月，而安慰剂组为5.7个月(危险比[HR] = 0.65，P = .001)。总体回应率是35.7%和16.2%。总体生存数据在分析时尚未成熟。接受阿哌利西治疗的患者与接受安慰剂且肿瘤无PIK3CA突变的患者(HR = 0.85，95%置信区间= 0.58–1.25)之间，未观察到无进展生存获益。

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