阿哌利西治疗乳腺癌的效果

郭药师

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2025-01-21 15:27:06

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2019年5月，阿哌利西获得美国食品药品监督管理局的批准，在2020年6月获得欧盟批准，适应症与加拿大批准的适应症相同。

阿哌利西的上市，会改变肿瘤携带PIK3CA突变的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种新的治疗选择和方式，安阿哌利西治疗乳腺癌的效果如何呢？

乳腺癌患者发生PIK3CA基因突变率约40%，乳腺癌对内分泌疗法的耐药性与整体预后差密切相关。靶向PIK3CA突变的治疗药对HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌患者治疗及预后有重大的作用，可显著延长乳腺癌患者无进展生存期。

阿哌利西是口服PI3K抑制药，对PI3Kα有明显抑制作用。一项多中心、随机、双盲、安慰药对照的Ⅲ期临床试验研究，评价阿培利司联用氟维司群与氟维司群联用安慰剂，比较治疗PIK3CA突变的HR+/ HER2-晚期进展性或复发性转移性乳腺癌患者的疗效。

研究纳入了341例患者，用药组169例、对照组172例。阿培利司联用氟维司群的治疗组，随访中位时间20个月，范围10.7~33.3个月，患者PFS为11.0个月，95%CI= (7.5，14.5)个月，氟维司群与安慰剂联用对照组，患者PFS为5.7个月，95%CI= (3.7，7.4)个月，两组比较，风险系数HR=0.65;95%CI=(0.50，0.85)，P<0.001)。在12个月时，患者无进展生存比例为33例(28.4%)和26例(22.2%)。

由此可见，阿哌利西治疗PIK3CA基因突变晚期乳腺癌效果明显。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年01月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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