2019年5月,阿哌利西获得美国食品药品监督管理局的批准,在2020年6月获得欧盟批准,适应症与加拿大批准的适应症相同。
阿哌利西的上市,会改变肿瘤携带PIK3CA突变的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者的治疗格局,为临床医生提供一种新的治疗选择和方式,安阿哌利西治疗乳腺癌的效果如何呢?
乳腺癌患者发生PIK3CA基因突变率约40%,乳腺癌对内分泌疗法的耐药性与整体预后差密切相关。靶向PIK3CA突变的治疗药对HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌患者治疗及预后有重大的作用,可显著延长乳腺癌患者无进展生存期。
阿哌利西是口服PI3K抑制药,对PI3Kα有明显抑制作用。一项多中心、随机、双盲、安慰药对照的Ⅲ期临床试验研究,评价阿培利司联用氟维司群与氟维司群联用安慰剂,比较治疗PIK3CA突变的HR+/ HER2-晚期进展性或复发性转移性乳腺癌患者的疗效。
研究纳入了341例患者,用药组169例、对照组172例。阿培利司联用氟维司群的治疗组,随访中位时间20个月,范围10.7~33.3个月,患者PFS为11.0个月,95%CI= (7.5,14.5)个月,氟维司群与安慰剂联用对照组,患者PFS为5.7个月,95%CI= (3.7,7.4)个月,两组比较,风险系数HR=0.65;95%CI=(0.50,0.85),P<0.001)。在12个月时,患者无进展生存比例为33例(28.4%)和26例(22.2%)。
由此可见,阿哌利西治疗PIK3CA基因突变晚期乳腺癌效果明显。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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