




2013年,美国FDA批准安进(Amgen)公司生产的狄诺塞麦(地诺单抗)用于治疗成人和某些青少年的复发及难治性骨巨细胞瘤。
狄诺塞麦最早于2010年在美国获得批准,用于实体瘤骨转移患者,防止患者出现骨骼相关事件,2011年在欧洲也获准用于同一适应症。
FDA在批准狄诺塞麦(地诺单抗)用于骨巨细胞瘤治疗之前的一项二期临床试验表明:对169例患者进行的平均10个月的随访结果表明163例患者疾病无明显进展。另一项二期临床试验表明:100例治疗的如果采用手术治疗可能会造成严重伤残的患者中,74%的患者避免的手术治疗,26例进行手术的患者中,16例患者术后伤残较术前预计明显减轻。
2017年在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表的该研究最新分析结果显示,在可以手术切除的患者中,80%的患者接受新辅助狄诺塞麦(地诺单抗)治疗后得到改善:44%接受了对功能影响较小的手术,37%避免了手术。在无法手术切除的患者中,狄诺塞麦带来了有效的长期疾病控制,5年无进展生存(PFS)率为88%。
狄诺塞麦(地诺单抗)可以使骨巨细胞瘤大量坏死,其效果优于以前使用的二膦酸盐和干扰素,副作用也较上述两种药物少。如果术前即开始用药,有时可以简化手术的方式、减少术后肿瘤的复发。而对于复发的病人使用该药则可以使肿瘤缩小从而便于再次手术切除。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm