




2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准吉利德(Gilead)新药吉四代(沃士韦)用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,疗效显著,被业内称为神药“吉四代”。作为首个获批的每日一次单片治疗方案,吉四代(沃士韦)是一种含三种固定剂量成分的组合药片,包含400mg sofosbuvir(索非布韦,一种核苷类似物聚合酶抑制剂)、100mg velpatasvir(维帕他韦,一种泛基因型NS5A抑制剂)、和100mg voxilaprevir(一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂),其中前两种都是先前已获批的药物。
研究人员通过在两个3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4)中评估了吉四代(沃士韦) 12周治疗方案的安全性和有效性,发现吉四代(沃士韦)在既往接受国直接抗病毒治疗(DAA)失败的患者中表现出非常高的治愈率。其中,96-97%的患者在完成吉四代(沃士韦)治疗后12周没有在血液中检测到病毒,即意味着获得了治愈。无论是疗程、治愈率还是安全性,吉四代(沃士韦)都远远优于此前丙肝治疗药物,也因此获得了FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。
2020年,吉利德科学宣布日服单片制剂吉四代(沃士韦)正式在中国上市。目前沃士韦还没有进入医保,不能医保报销。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195