




沃士韦(吉四代)用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物(DAA)方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
沃士韦(吉四代)在中国的获批基于POLARIS-1及POLARIS-4两个全球临床III期研究的数据支持,研究主要评估无肝硬化或代偿性肝硬化HCV基因1-6型的成年感染者接受沃士韦治疗12周后的结果,这些受试者曾接受含有或不含有NS5A抑制剂的DAA治疗失败。在POLARIS-1及POLARIS-4两个研究中,97%接受沃士韦(吉四代)治疗的患者完成治疗后12周仍检测不到HCVRNA,这也是决定治愈率的主要终点。作为治愈率高的泛基因型药物,沃士韦(吉四代)为需要新治疗方案的患者带来了希望。
沃士韦副作用有哪些?
试验中沃士韦(吉四代)出现的> 10%的副作用:头痛(21-23%)、疲劳(17-19%)、腹泻(13-14%)、恶心(10-13%)。
试验中沃士韦(吉四代)出现的1-10%的副作用:虚弱(4-6%)、失眠(3-6%)。
沃士韦(吉四代)上市后报告的副作用:1、心脏疾病:服用胺碘酮的患者开始出现严重症状性心动过缓,该患者开始用含索非布韦的方案治疗。2、皮肤和皮下组织:皮疹,有时有水疱或血管性水肿样肿胀;血管性水肿等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195