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美国吉利德生产的丙肝新药吉四代安全性怎么样?

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郭药师
2025-01-21 03:32:30
已帮助: 646人

吉四代(Vosevi)是最新一代的口服直接作用抗病毒药物,原研为丙肝霸主Gilead。2017年7月18日,美国FDA批准了吉利德研发的新款丙肝特效药Vosevi的上市许可。 这是FDA批准的第二个全基因型丙肝新药,2016年6月28日,FDA就曾批准了Gilead的丙肝药Epclusa(索非布韦/维帕他韦,吉三代)上市。

吉四代Vosevi在沿用了吉三代的两种有效成分——索非布韦和维帕他韦的基础上,而且还新添加了一种全新的药物伏西瑞韦。其用于治疗:1)既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝成人感染者的再治疗;2)既往接受含索非布韦但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

吉四代的安全性与有效性在两项 3 期临床试验中得到评价,两项试验共招募了大约 750 名无肝硬化或有轻微肝硬化的成年患者。两项试验的结果证明,96%-97% 的 Vosevi 治疗患者在完成治疗 12 周后其血液中已检测不到病毒,这表明患者的感染已得到治愈。Vosevi 的治疗建议因病毒基因及既往治疗史而不同。Vosevi 用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心。Vosevi 禁用于服用利福平的患者。

美国吉利德是一家世界领先的生化制药公司,该公司成立于1987年,总部位于美国加利福尼亚州福斯特城,全职雇员7000人, 吉四代是其研发生产的又一款丙肝新药,该药的安全性和有效性已经得到临床实验的证实。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195

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