美国吉利德生产的丙肝新药吉四代安全性怎么样？

郭药师

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2025-01-21 03:32:30

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吉四代（Vosevi）是最新一代的口服直接作用抗病毒药物，原研为丙肝霸主Gilead。2017年7月18日，美国FDA批准了吉利德研发的新款丙肝特效药Vosevi的上市许可。这是FDA批准的第二个全基因型丙肝新药，2016年6月28日，FDA就曾批准了Gilead的丙肝药Epclusa（索非布韦/维帕他韦，吉三代）上市。

吉四代Vosevi在沿用了吉三代的两种有效成分——索非布韦和维帕他韦的基础上，而且还新添加了一种全新的药物伏西瑞韦。其用于治疗：1）既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝成人感染者的再治疗；2）既往接受含索非布韦但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

吉四代的安全性与有效性在两项 3 期临床试验中得到评价，两项试验共招募了大约 750 名无肝硬化或有轻微肝硬化的成年患者。两项试验的结果证明，96%-97% 的 Vosevi 治疗患者在完成治疗 12 周后其血液中已检测不到病毒，这表明患者的感染已得到治愈。Vosevi 的治疗建议因病毒基因及既往治疗史而不同。Vosevi 用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心。Vosevi 禁用于服用利福平的患者。

美国吉利德是一家世界领先的生化制药公司，该公司成立于1987年，总部位于美国加利福尼亚州福斯特城，全职雇员7000人，吉四代是其研发生产的又一款丙肝新药，该药的安全性和有效性已经得到临床实验的证实。

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参考资料： FDA说明书更新于2019年11月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195

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