尼洛替尼（达希纳）是什么药？

郭药师

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2025-01-21 00:09:04

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尼洛替尼（达希纳）是第二代TKI治疗药物,可以有效抑制BCR -ABL相关信号通路,尼洛替尼对疗慢性粒细胞白血病（CML）的缓解程度要显著优于伊马替尼，针对伊马替尼耐药患者有很好的远期疗效。

国内一项研究中观察组各时点完全血液学缓解率、完全细胞遗传学缓解率、主要分子生物学缓解率均优于对照组,说明尼洛替尼可以有效控制疾病进展,诱导血液学甚至遗传学缓解。治疗期间观察组不良反应发生率(43.33%)明显低于对照组(66.67%) ，进一步证实该药物的安全性。

FDA根据ENESTnd试验(一项Ⅲ期随机前瞻性试验)批准尼洛替尼作为一线治疗CML的药物。该试验将两种尼洛替尼方案(300 mg ,2次/d和400 mg 、2次/d)与伊马替尼方案( 400 mg 、1 次/d)应用于新诊断CML患者的治疗中,尼洛替尼方案均显示出较高的MMR和CCyR。美国FDA 和欧洲药品管理局依据此试验患者12个月的MMR率将尼洛替尼300 mg ,2 次/d作为标准剂量,多个国家一线治疗药物剂量通常以此为基础。

土耳其的一项试验,对112例新诊断的CP-CML患者使用尼洛替尼( 300 mg 、2次/d)一线治疗，结果显示24个月的CCyR率和完全血液学反应率分别为89.3%和97.3%。24个月的MMR率为83.0% ,12个月的MMR率为66.1%。此外,12个月24个月的分子反应4.5( MR4.5)率分别为21.4%50.9%。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

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