尼洛替尼（达希纳）是什么时候上市的？

尼洛替尼（达希纳）为第 2代酪氨酸激酶抑制药（TKI），可通过竞争性抑制酪氨酸激酶活性，抑制 Ph＋的肿瘤细胞增殖，目前主要用于新诊断的 Ph＋慢性髓性白血病（CML）慢性期成人患者、既往治疗耐药或不耐 受的 Ph＋的 CML慢性期或加速期成人患者的治疗。那么，尼洛替尼（达希纳）是什么时候上市的呢？

尼洛替尼（Nilotinib）是一款由外资企业诺华研发的药品，于2007年获得美国FDA批准上市，主要用于治疗慢性粒细胞性白血病或者慢性髓性白血病（CML）。

2009年7月由诺华公司研发的尼洛替尼在我国进口上市，批准的适应症为二线治疗，即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

2018年9月，达希纳（尼洛替尼）被美国FDA再次扩大的适应症范围，用来治疗儿童慢性髓性白血病，这一适应症的扩大，是基于两项临床试验的结果。研究人员招募了69名符合条件的儿童患者，他们或是新近诊断（一线疗法组），或是对现有的TKI疗法产生了耐药（二线疗法组）。在一线疗法组里，主要分子缓解（MMR）率为60.0%（95% CI为38.7% - 78.9%）。在二线疗法组，这一数据为40.9%（95% CI为26.3% - 56.8%）。在优先审评下，达希纳（尼洛替尼）获批扩大适应症。由此可见对于一些药物选择性较少的儿童慢性髓性白血病患者来说，达希纳（尼洛替尼）可以作为患者的又一治疗新选择。

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