阿博利布效果怎么样？

郭药师

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2025-01-21 12:44:01

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阿博利布治疗乳腺癌的效果：

SOLAR-1这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性的III期研究，研究的对象为接受芳香酶抑制剂（联用或不联用一种CDK4/6抑制剂）治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者。研究的目的是评估阿博利布与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

这项研究的对象为572例患者，在研究开始使对这些患者进行了随机化分组，这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列或PIK3CA非突变队列。在每个队列中，患者以1:1的比例随机接受阿博利布300mg，每日一次+氟维司群500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次，或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。

这项研究的结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，阿博利布联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍，具体数据分别为11.0个月和 5.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低35%；总缓解率方面，阿博利布+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多，巨头数据比例为36% 和16%。

无进展生存期亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，阿博利布的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，阿博利布+氟维司群联合用药的无进展生存期改善作用不明显。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年01月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212526

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