恩西地平适用于急性髓性白血病(AML)的治疗

郭药师

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2025-01-20 10:18:17

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2016年12月，临床I/II期临床研究中发现，IDH2突变的老年AML患者中，口服单药恩西地平（Enasidenib)治疗的CR率达23%，中位疗效持续时间为8.2个月。遂决定向FDA递交NDA申请。2017年3月，FDA决定给予恩西地平（Enasidenib)优先审评。2017年8月，恩西地平（Enasidenib)获得美国食品和药物管理局（FDA）的完全批准，用于治疗经FDA批准的检测产品检测证实具有IDH2突变的R/R AML成年患者。

恩西地平适用于具有特异遗传突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。同时恩西地平（Enasidenib)也是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物。Idhifa在澳大利亚和加拿大也获得了批准。

恩西地平（Enasidenib)的起始剂量为100mg，每天一次口服，可随或不随食物同吃，直至疾病进展或不可接受的毒性。对于无疾病进展或无法接受的毒性的患者，至少治疗6个月以留出临床反应时间。不要分裂或粉碎IDHIFA片剂。每天大约在同一时间口恩西地平片剂。如果服用一剂Enasidenib在正常时间呕吐，错过或未服用，尽快在同一天给予剂量，并在第二天恢复正常时间表。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606

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