达希纳治疗慢性髓性白血病的效果如何？
郭药师
2025-01-20 15:34:17
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达希纳（尼洛替尼）是伊马替尼的衍生物，结合位点比伊马替尼更具亲脂性，细胞学水平上的研究表明它抑制BCR/ABL激酶的活性比伊马替尼更强，且抑制细胞增殖的能力比伊马替尼高10～50倍。尼洛替尼能有效抑制Ba/F3细胞的增殖和自磷酸化，能抑制33个伊马替尼耐药BCR/ABL突变体中的32个。那么，达希纳治疗慢性髓性白血病的效果如何呢？
ENESTfreedom临床研究（评估尼洛替尼疗效和安全性的临床研究）是一个涉及19个国家、132个地点、215 例Ph+ CML患者的开放标签二期研究，该研究显示接受尼洛替尼一线治疗并实现MR4.5的190例患者停止Tasigna治疗后维持深层分子学反应达48周。
ENESTop临床研究（评估尼洛替尼疗效和安全性的研究）是一个涉及18个国家、63个地点、163例 Ph+ CML患者的开放标签二期研究，该研究显示由格列卫® (伊马替尼)转向尼洛替尼治疗的126例患者实现并维持深层分子学反应达48周。
FDA根据ENESTnd试验(一项Ⅲ期随机前瞻性试验)批准尼洛替尼作为一线治疗CML的药物。该试验将两种尼洛替尼方案(300 mg ,2次/d和400 mg 、2次/d)与伊马替尼方案( 400 mg 、1 次/d)应用于新诊断CML患者的治疗中,尼洛替尼方案均显示出较高的MMR和CCyR。美国FDA 和欧洲药品管理局依据此试验患者12个月的MMR率将尼洛替尼300 mg ,2 次/d作为标准剂量,多个国家一线治疗药物剂量通常以此为基础。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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