罗氏新药维莫德吉的适应症

欧盟委员会已授予维莫德吉有条件批准，用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌（BCC）或局部晚期BCC成人患者的治疗。该项批准，使维莫德吉成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。有条件批准授予具有积极效益/风险评估的产品，以满足一种严重未获满足的医疗需求，将带来重大的公共卫生利益。

根据有条件批准的规定，罗氏将提供目前正在开展的全球安全性研究中有关维莫德吉治疗晚期BCC的额外数据。2012年1月，FDA通过优先审查程序批准了维莫德吉，成为美国首个获批用于晚期BCC治疗的药物，专门用于已经不能开刀或化疗治疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的BCC患者的治疗。自2012年10月，维莫德吉已获瑞士、澳大利亚、以色列、韩国、墨西哥、厄瓜多尔批准。

研究人员在第23届欧洲皮肤性病学会会议上报告称，在一项周期30个月更新的临床试验中，发现维莫德吉治疗晚期基底细胞癌的客观缓解率与最初20个月时的分析结果相似。此外，自最初20个月分析以来缓解持续时间显示已经延长，特别是那些局部晚期基底细胞癌患者。维莫德吉用于晚期基底细胞癌 (ERIVANCE BCC) 试验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌 (laBCC) 患者身上及转移性基底细胞癌 (mBCC) 患者身上对每天口服 150mg 维莫德吉的治疗结果进行了评价。

这项30个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析，有33名mBCC患者及63名laBCC患者参与。结果显示，mBCC患者的客观缓解率为48.5%，laBCC患者的客观缓解率为60.3%，这与最初分析中报道的研究者评价结果相似（分别为45.5%和60.3%）mBCC患者的中位缓解持续时间为14.8个月，laBCC患者的中位缓解持续时间为26.2个月。这与最初分析的12.9个月及7.6个月的结果相比缓解持续时间增加，尤其是laBCC患者的中位缓解持续时间有明显的增加。mBCC患者与laBCC患者的无进展生存期中位值分别为9.3个月和12.9个月。mBCC患者的中位总生存期为33.4个月，但对于laBCC患者，这一结果不能预测。

在安全性分析中，58名患者(55.8%)报道有级别3-5的不良事件，36名患者（34.6%）报道有严重不良事件。在30个月试验结束时有33名患者(31.7%) 死亡，其中，17例患者因疾病恶化死亡，8例患者因严重不良事件死亡，但研究者认为，所有死亡病例与维莫德吉无关。

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