阿卡替尼国内上市了吗？
郭药师
2025-01-21 16:28:01
已帮助: 531人
套细胞淋巴瘤(MCL)是一种较罕见及快速生长的非霍奇金淋巴瘤。阿卡替尼(acalabrutinib)是第2代布鲁顿酪氨酸激酶抑制药,对化学治疗(化疗)无应答或已复发的患者有较高的疗效。该药由美国Acerta制药公司研制,2016年被英国阿斯利康公司收购。美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月授予阿卡替尼治疗MCL的突破性药物资格,2017年10月31日根据Ⅱ期临床试验治疗成人MCL的结果,予以快速批准上市,商品名为Calquence®。Ⅲ期临床试验治疗MCL和慢性淋巴细胞白血病尚在进行中。 截止目前国内未上市阿卡替尼。
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布评估靶向抗癌药阿卡替尼(Calquence)一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ELEVATE-TN研究的首批数据。该研究在中期分析时已达到了主要终点，这也是继今年5月公布的ASCEND研究之后，Calquence治疗CLL的第二项关键性III期研究提前达到主要终点。
ELEVATE-TN研究和ASCEND研究证实了阿卡替尼(Calquence)作为一种单一疗法以及作为组合疗法相对于CLL标准护理疗法的优越性。基于这2项III期研究的数据，阿斯利康已向美国FDA提交了Calquence用于一线治疗以及复发/难治CLL的监管申请文件。今年6月，FDA授予了Calquence单药治疗CLL的突破性药物资格（BTD），此次BTD也是阿斯利康自2014年以来从FDA收到的第10份BTD。
相关热文推荐：阿卡替尼售价多少？/newsDetail/84456.html
免责声明： 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405
- 上一篇： 他比特定2020年的价格
- 下一篇： 阿卡替尼售价多少？
白血病药品
点击查看 
艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
相关药讯
相关问答
- 已帮助347人2025-01-02 14:35
- 已帮助318人2025-01-02 13:43
- 已帮助370人2025-01-02 11:02
- 已帮助456人2024-03-14 17:42
- 已帮助619人2024-02-20 15:34
- 已帮助722人2024-01-11 16:08
- 已帮助1696人2023-10-09 16:05
- 已帮助825人2023-10-05 18:51
- 已帮助574人2023-08-15 14:07
- 10已帮助1003人2023-06-01 16:28
- 已帮助952人2023-03-29 11:49
- 已帮助772人2023-03-23 16:03
- 13已帮助862人2022-10-26 14:52
- 已帮助772人2022-10-26 14:52
- 已帮助686人2022-10-26 14:52
- 已帮助718人2022-10-26 14:52
- 已帮助468人2022-10-26 14:52
- 已帮助909人2022-10-26 14:52
- 已帮助528人2022-10-26 14:52
- 已帮助722人2022-10-26 14:52
