塞利尼索适用于与地塞米松联用治疗成人难治复发多发性骨髓瘤(RRMM),这些患者既往曾接受4种治疗,并对至少2种蛋白酶体抑制药,至少2种免疫调节药和抗anti-CD38单克隆抗体难以治愈。
临床试验编号为NCT02336815,是一项多中心、单组无对照,开标的Ⅱb期临床试验,评价塞利尼索片与低剂量地塞米松联用,治疗经三大类药物治疗后,出现多重耐药的RRMM患者。
试验招募123例受试者,经筛查后,122例符合临床试验标准进入临床试验研究。所有受试者每周第1天及第3天口服塞利尼索片80 mg,联用地塞米松20 mg,4周为一个疗程,持续服药,直至疾病进展,死亡或不能耐受不良事件而停止服药。既往的疗法对MM是难以治愈的:≥1种免疫调节药, ≥1种蛋白酶体抑制药和达雷妥尤单抗为122例(100%);注射卡非佐米,口服泊马度胺胶囊和注射达雷木单抗为117例(95.9%);注射用卡非佐米, 口服来那度胺胶囊, 泊马度胺胶囊和注射达雷木单抗为101例(82.8%);注射硼替佐米, 注射卡非佐米,口服泊马度胺胶囊和注射达雷木单抗为 94例(77.0%);注射硼替佐米和卡非佐米,口服泊马度胺胶囊和注射达雷木单抗为83例(68.0%)。
试验结果塞利尼索治疗患者病情稳定48例(39.3%), 疾病进展或疾病无法评估26例(21%)。达到≥PR的中位时间为4.1周,范围1~14周。≥MR为37例(36.6%), 95%CI= (31,49)%。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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