丙肝重磅治疗新药-沃士韦(吉四代)

郭药师

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2025-01-20 22:04:07

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全球范围内，丙肝（HCV）是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。沃士韦（吉四代、vosevi）由吉利德研发的丙肝治疗新药。

在美国，沃士韦（吉四代）于2017年7月获批，是全球首个获批作为挽救疗法用于特定丙肝患者的每日一次单一片剂，该药也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）药物管线的收官之作。2019年12月18日，沃士韦（吉四代）在中国获批上市，在国内，沃士韦于2019年3月被纳入《第一批临床急需境外用药》，2019年6月，吉利德提交该药上市申请，从申报上市到今日获批用时6个月。

沃士韦（吉四代、vosevi）在中国的批准，基于2项全球性III期临床研究（POLARIS-1，POLARIS-4）的数据。这些研究评估了沃士韦12周方案在先前的DAA疗法（有或没有一种NS5A抑制剂）治疗失败、伴或不伴代偿性肝硬化、HCV基因型1-6成人感染者中的疗效和安全性。两项临床研究中，接受沃士韦(吉四代)治疗的患者中，有97%实现了病毒学治愈（SVR12，定义为完成治疗12周后无法检测到HCV RNA。接受沃士韦治疗的患者中，最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。因不良事件而永久停止使用沃士韦(吉四代)治疗的患者比例为0.2%。

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参考资料： FDA说明书更新于2019年11月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195

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